 |
- Phê duyệt được đưa ra vào thời điểm quan trọng đối với hệ thống y tế công cộng tại Ấn Độ, khi số ca mắc sốt xuất huyết Dengue được báo cáo tại Ấn Độ đã tăng gấp 11 lần trong hai thập kỷ qua[1].
- Vắc xin phòng sốt xuất huyết của Takeda (TAK-003) là vắc xin phòng sốt xuất huyết được nghiên cứu toàn diện, với dữ liệu dài hạn cho thấy khả năng bảo vệ bền vững phòng mắc bệnh sốt xuất huyết Dengue và giảm nguy cơ nhập viện do sốt xuất huyết Dengue gây ra.
NEW DELHI, ngày 22 tháng 7 năm 2026 /PRNewswire/ — Hôm nay, Takeda thông báo Cơ quan Kiểm soát Dược phẩm Ấn Độ (Drug Controller General of India – DCGI) đã cấp phép lưu hành vắc xin phòng sốt xuất huyết Dengue của Takeda (TAK-003) để phòng ngừa bệnh sốt xuất huyết Dengue ở người từ 4 đến 60 tuổi tại quốc gia này. TAK-003 là vắc xin phòng sốt xuất huyết Dengue đầu tiên được phê duyệt tại Ấn Độ và được phê duyệt sử dụng cho những người bất kể đã từng phơi nhiễm với vi-rút sốt xuất huyết Dengue trước đó, mà không cần xét nghiệm trước khi tiêm.
Tương tự nhiều quốc gia ở khu vực Nam Á và Đông Nam Á, sự lây truyền sốt xuất huyết Dengue tại Ấn Độ hiện không còn chỉ giới hạn trong mùa mưa. Một số bang ghi nhận tình trạng lây truyền sốt xuất huyết quanh năm, lan rộng ở cả khu vực đô thị và nông thôn. Số ca mắc được ghi nhận đã vượt quá 233.000 ca vào năm 2024, nhưng các phân tích mô hình cho thấy gánh nặng bệnh sốt xuất huyết tại Ấn Độ có thể cao hơn số liệu được báo cáo, với khả năng lên tới hàng chục triệu ca nhiễm mỗi năm.[2,3] Trong hai thập kỷ qua, số ca mắc sốt xuất huyết Dengue tại Ấn Độ được ghi nhận tăng hơn 11 lần, các đợt bùng phát dịch xảy ra thường xuyên hơn và khó dự đoán hơn. Diễn biến phức tạp cho thấy sốt xuất huyết Dengue không còn là mối đe dọa sức khỏe cộng đồng mang tính thời điểm mà đã trở thành một thách thức đang gia tăng nhanh chóng trên qui mô toàn cầu.
“Sốt xuất huyết là một thách thức y tế công cộng ngày càng nghiêm trọng và Ấn Độ cần các giải pháp phòng ngừa bền vững, dựa trên bằng chứng. Dữ liệu mới nhất của TAK-003 được theo dõi trong bảy năm cho thấy khả năng bảo vệ liên tục, giúp tránh nhiễm vi-rút sốt xuất huyết Dengue và tránh tình trạng nhập viện do sốt xuất huyết Dengue, trên cả bốn tuýp huyết thanh; đây là một cột mốc quan trọng đối với cộng đồng và hệ thống y tế. Kể từ khi được ra mắt vào năm 2022, TAK-003 đã được phê duyệt tại 43 quốc gia, với hơn 32 triệu liều được phân phối trên toàn cầu. Việc phê duyệt này đánh dấu một bước tiến quan trọng trong việc tăng cường phòng ngừa sốt xuất huyết tại Ấn Độ. Phát huy bề dày lịch sử 245 năm của Takeda và hơn 70 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực vắc xin, chúng tôi cam kết tiếp tục hợp tác với các cơ quan y tế công cộng, chuyên gia y tế và đối tác nhằm hỗ trợ khả năng tiếp cận công bằng và bền vững” – Tiến sĩ Mahender Nayak, Trưởng bộ phận Thị trường Liên lục địa, Takeda, cho biết.
Việc phê duyệt TAK-003 tại Ấn Độ được hỗ trợ bởi chương trình phát triển lâm sàng toàn cầu quy mô lớn, bao gồm nghiên cứu lâm sàng Pha 3 được thực hiện tại quốc gia này và dữ liệu từ Nghiên cứu lâm sàng Pha 3 then chốt TIDES (Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study) – là nghiên cứu đánh giá hiệu lực của vắc xin tứ giá phòng sốt xuất huyết Dengue có quy mô lớn nhất và thời gian theo dõi dài nhất từng được thực hiện đối với một vắc xin phòng sốt xuất huyết Dengue. Trong nghiên cứu TIDES, TAK-003 cho thấy khả năng bảo vệ dài hạn phòng mắc bệnh sốt xuất huyết Dengue và tránh tình trạng nhập viện liên quan đến sốt xuất huyết Dengue, cùng với hồ sơ an toàn thuận lợi.
“Sốt xuất huyết Dengue là thách thức chung của khu vực, đòi hỏi sự hợp tác xuyên biên giới và giữa nhiều lĩnh vực. Takeda cam kết hợp tác với chính phủ, cơ quan y tế công cộng, chuyên gia y tế và các đối tác trên khắp khu vực Nam Á và Đông Nam Á, không chỉ nhằm hỗ trợ khả năng tiếp cận TAK-003 tại những nơi vắc xin đã được phê duyệt và khuyến nghị, mà còn tăng cường các nỗ lực phòng ngừa sốt xuất huyết rộng rãi hơn, bao gồm giám sát, nâng cao nhận thức, kiểm soát véc-tơ truyền bệnh và sự tham gia của cộng đồng. Mục tiêu của chúng tôi là đóng góp vào các giải pháp bền vững, dựa trên bằng chứng khoa học và phù hợp với nhu cầu của từng quốc gia” – Peter Streibl, Tổng Giám đốc Cụm thị trường Đông Nam Á và Ấn Độ, Takeda, cho biết.
Từ năm 2023, Nhóm Chuyên gia Tư vấn Chiến lược về Tiêm chủng (SAGE) của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đã khuyến nghị sử dụng TAK-003 mà không cần sàng lọc trước khi tiêm chủng.[4] Kể từ đó, WHO đã khuyến nghị sử dụng TAK-003 tại các khu vực lưu hành sốt xuất huyết, hỗ trợ việc đưa vắc xin vào các chương trình tiêm chủng công cộng tại những khu vực có mức độ lây truyền cao.[4] Vắc xin cũng đã được WHO tiền thẩm định, xác nhận đáp ứng các tiêu chuẩn toàn cầu về chất lượng, an toàn và hiệu lực, đồng thời đủ điều kiện được mua sắm thông qua các tổ chức quốc tế như UNICEF và PAHO nhằm hỗ trợ mở rộng khả năng tiếp cận.[5]
Sau khi được DCGI phê duyệt, Takeda sẽ tiếp tục phối hợp với các cơ quan quản lý, các bên liên quan trong lĩnh vực y tế công cộng và các cơ sở cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe tại Ấn Độ để hỗ trợ công tác lập kế hoạch, triển khai và bảo đảm khả năng cung ứng TAK-003 tại quốc gia này.
Ngoài Ấn Độ, TAK-003 cũng đã được phê duyệt tại các quốc gia khác trong khu vực Nam Á và Đông Nam Á bao gồm: Indonesia, Thái Lan, Malaysia và Việt Nam. Đến nay, TAK-003 đã được phân phối trên toàn thế giới thông qua các chương trình công lập và tư nhân tại châu Á, Mỹ Latinh và châu Âu, bao gồm Chương trình Tiêm chủng Quốc gia của Brazil và các chương trình công cộng tại Argentina, Colombia và Indonesia.
Về TAK-003 – Vắc xin phòng sốt xuất huyết tứ giá [Sống, giảm độc lực]
TAK-003 là vắc xin sốt xuất huyết sống, giảm độc lực, được phát triển nhằm tạo đáp ứng miễn dịch đối với cả bốn tuýp huyết thanh của vi-rút Dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 và DENV-4). Vắc xin được thiết kế trên nền tảng vi-rút Dengue tuýp 2 sống, giảm độc lực, đóng vai trò là “khung di truyền” để tạo ra các thành phần đại diện cho cả bốn tuýp huyết thanh, qua đó hỗ trợ bảo vệ chống lại bệnh sốt xuất huyết do bất kỳ tuýp huyết thanh nào gây ra.[6]
Về Takeda
Takeda tập trung kiến tạo sức khỏe tốt hơn cho mọi người và một tương lai tươi sáng hơn cho thế giới. Chúng tôi hướng tới việc nghiên cứu và mang đến các giải pháp điều trị có khả năng thay đổi cuộc sống trong những lĩnh vực điều trị và kinh doanh cốt lõi, bao gồm tiêu hóa và viêm, bệnh hiếm, liệu pháp từ huyết tương, ung thư, khoa học thần kinh và vắc xin.
Cùng với các đối tác, chúng tôi hướng tới việc nâng cao trải nghiệm của người bệnh và mở ra một kỷ nguyên mới của các lựa chọn điều trị thông qua danh mục sản phẩm năng động và đa dạng đang được phát triển. Là một công ty dược phẩm sinh học hàng đầu, hoạt động dựa trên các giá trị và định hướng nghiên cứu & phát triển, có trụ sở tại Nhật Bản, chúng tôi luôn được dẫn dắt bởi cam kết với người bệnh, đội ngũ nhân viên và hành tinh.
Đội ngũ nhân viên của chúng tôi tại khoảng 80 quốc gia và khu vực được thúc đẩy bởi mục tiêu chung và kiên định với những giá trị đã định hình Takeda trong hơn hai thế kỷ. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập www.takeda.com.
Vui lòng tham khảo cơ quan quản lý dược phẩm tại địa phương để biết thông tin ghi nhãn đã được phê duyệt tại quốc gia của quý vị. Vui lòng tham khảo chuyên gia y tế tại địa phương để biết thông tin liên quan đến vắc xin.
Thông tin thuốc trong tài liệu này nhằm mục đích công bố thông tin doanh nghiệp. Không nội dung nào trong tài liệu này được xem là lời mời sử dụng, quảng bá hoặc chỉ định đối với bất kỳ thuốc kê đơn nào, bao gồm cả những thuốc hiện đang trong quá trình phát triển.
Tài liệu tham khảo
|
[1] Baruah, Kalpana. (2021). DENGUE IN INDIA: TEMPORAL AND SPATIAL EXPANSION IN LAST TWO DECADES. |
|
[2] National Center for Vector Borne Diseases Control. (2025). Dengue situation in India, 2021–2025. Bộ Y tế và Phúc lợi Gia đình, Chính phủ Ấn Độ. |
|
[3] Wilder-Smith A. TAK-003 dengue vaccine as a new tool to mitigate dengue in countries with a high disease burden. The Lancet Global Health, 12, e179–e180. |
|
[4] Tổ chức Y tế Thế giới. Vaccines and immunization: Dengue (2025). |
|
[5] Takeda. New Phase 3 Data Show Takeda’s Dengue Vaccine Delivers 7 Years of Sustained Protection Against Infection and Hospitalization (2025). |
|
[6] Huang CY-H và cộng sự. Genetic and phenotypic characterization of manufacturing seeds for tetravalent dengue vaccine (DENVax). PLoS Negl Trop Dis. 2013;7:e2243. |
